Medicamentele generice și biosimilare intrate în România în ultimii opt ani au crescut accesul pacienților la medicamente și au optimizat bugetul CNAS cu 1.071 milioane euro
Ce sunt medicamentele generice?
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele originale, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.
O companie poate dezvolta un medicament generic pentru a-l comercializa, numai după ce expiră brevetele relevante ale medicamentului original. Brevetul standard este de 10 de ani, dar acest termen poate fi extins cu până la cinci ani, printr-un Certificat Suplimentar de Protecție. Produsele farmaceutice pot avea mai multe brevete, un brevet pentru o nouă utilizare („indicație”) sau formulă poate bloca înregistrarea sau introducerea pe piață a unui medicament generic pentru tratamente în cazul cărora brevetul de bază a expirat.
De obicei, înregistrarea unui medicament generic în Uniunea Europeană durează aproximativ 1 – 2 ani, dar poate dura uneori mai mult. În plus, accesul pe piață, în multe state membre UE, este amânat pentru medicamentele generice, ca și pentru produsele originale, din cauza perioadei de așteptare pentru stabilirea prețurilor și a nivelului de rambursare.
Factorul cheie în fabricarea unui medicament generic este stabilirea bioechivalenței. Bioechivalența presupune faptul că, din punct de vedere științific, medicamentul generic și produsul original au aceeași rată de disponibilitate biologică a substanței active în organism, atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză. Astfel, medicamentul generic și produsul original trebuie să fie la fel de eficiente.
Ce sunt medicamentele biosimilare?
Produsele farmaceutice biosimilare sunt medicamente biologice care nu mai sunt , sau nu vor mai fi, protejate de brevete . Medicamente biologice (numite si ” biofarmaceutice”) sunt medicamente derivate din biotehnologie, al caror ingredient activ este produs din organisme vii, cum ar fi celulele de plante sau animale, bacterii, virusuri si drojdie .
Biosimilare sunt la fel de sigure si eficiente ca si medicamentul biologic de origine. Acestea urmeaza prevederile specifice ale legislatiei UE, care include standarde ridicate de calitate, siguranta si eficacitate. Normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) se aplica la fabricarea medicamentelor biosimilare in acelasi mod ca pentru orice alt medicament biologic. Conformitatea cu liniile directoare ale GMP este verificata in timpul inspectiilor de rutina de catre autoritatile competente nationale din UE .
Medicamentele biosimilare au fost folosite in conditii de siguranta in practica clinica in Uniunea Europeana din 2006, iar cota lor de piata a crescut la rate diferite in statele membre ale UE si in functie de categoriile de produse .
Medicamentele biosimilare pot oferi o alternativa mai putin costisitoare la medicamentele biologice existente, care si-au pierdut drepturile de exclusivitate. Disponibilitatea medicamentelor biosimilare intareste concurenta , cu potentialul de a imbunatati accesul pacientilor la medicamente biologice si de a contribui la sustenabilitatea financiara a sistemelor de sanatate din UE . Astfel, disponibilitatea lor ofera beneficii economice pentru sistemele de sanatate din UE si in acelasi timp, ofera noi optiuni de tratament datorita progreselor in domeniul stiintei medicale.
De ce este avantajos pentru o țară să producă medicamente generice și biosimilare?
Medicamentele generice și biosimilare au o importanță strategică pentru sistemul de sănătate deoarece generează accesde până la trei ori mai mare al pacienților la tratamente de calitate, sigure și cu eficacitate dovedită.
Medicamentele generice intră pe piață cu un preț, în medie, cu 40% mai mic decât prețul medicamentului de referință și generează în 4 ani de la lansare o scădere a prețului medicamentului de referință de 51%.
Datorită impactului bugetar pozitiv în mai multe arii terapeutice, accesul pacienților români la tratament se poate tripla.
Medicamentele generice ce vor intra pe piață în perioada 2023-2025 vor genera economii totale în valoare de ~345 mil. euro, în următorii 5 ani
În primul an de la intrarea unui produs generic pe piață locală, prețul medicamentului (DCI) scade cu cca. 40%. Iar în anul 4 de prezență pe piață, prețul scade cu 76% (referință IQVIA 2021). Astfel, intrarea medicamentelor generice pe piață înseamnă economii de cost considerabile la bugetul sănătății.
„În perioada 2015-2022 au intrat pe piață peste 1.000 de medicamente generice și biosimilare care au generat economii de cost de 1.071 milioane euro, cu care CNAS a compensat mai multe medicamente inovative cu prețuri mari (referință IQVIA 2021). Menționăm că 60% dintre aceste economii au fost generate de către medicamentele generice din ariile terapeutice oncologie, cardiologie, diabet și neurologie.” spune Daniel Bran, vicepreședintele APMGR (Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania ).
Producători locali de medicamente : 21 de fabrici cu peste 7.000 de angajați
BUCUREȘTI: ZENTIVA, LABORMED, BIOFARM, ARENA, TEVA (SINDAN), INFOMED FLUIDS, SLAVIA PHARM, ILFOV, LAROPHARM, ROMPHARM
Iași: Antibiotice, Fiterman Pharma
MUREȘ: GEDEON RICHTER, VIM SPECTRUM, SANDOZ, AESCULAP
BRAȘOV: MEBRA
CONSTANȚA: MAGISTRA C&C
SIBIU: POLISANO PHARMACEUTICALS
TIMIȘ: B. BRAUN
MARAMUREȘ: AC HELOR
CLUJ: TERAPIA
Din anul 2019, producătorii de medicamente în România s-au confruntat cu creșterea accelerată a
costurilor de producție și cu lipsa forței de muncă.
Pandemia de coronavirus a subliniat necesitatea dezvoltării industriei strategice de producție de
medicamente în România.
De ce este producția de medicamente generice este un sector de importanță strategică:
1 Creșterea accesului pacienților la medicamente
2 Prețuri accesibile
3 Reducerea cheltuielilor cu medicamentele compensate suportate de bugetele publice și
de populație
4 Costurile mai reduse de producție ale companiilor din România.
5 Acces facil la medicamente în context de criză sanitară (blocaje în aprovizionare cu materie primă, interdicții temporare în circulația mărfurilor pe coridoarele internaționale)
Măsuri necesare pentru protejarea sectorului:
1 Strategie de dezvoltare a sectorului pe termen mediu și lung
2 Măsuri de facilități fiscale care să încurajeze dezvoltarea industriei pe modelul altor state din Europa.
3 Parteneriat stat – industrie
În prezent, ponderea producatorilor locali in piata farma din România este aprox 30%, cu o tendinta de scadere. Portofoliile producatorilor locali au o acoperire foarte buna a principalelor arii terapeutice.
Infiintata in 2009 la initiativa unui grup dinamic de companii producatoare de medicamente generice de inalta calitate, Asociatia Producatorilor de Medicamente Generice din Romania este o organizatie non-guvernamentala si indepedenta care isi propune sa contribuie in mod activ la imbunatatirea accesului la tratament farmaceutic pentru pacientii romani.
Detalii pe www.apmgr.org •
