Asociația Producătorilor de Medicamente Generice din România (APMGR) a tras de curând un semnal de alarmă că peste 3000 de medicamente generice au dispărut de pe piață, ceea ce creează un paradox – pacienții au la dispoziție medicamente inovative (cu un preț mai mare), dar nu au acces la medicamente generice (cu până la 80% mai ieftine).
Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele originale, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.
O companie poate dezvolta un medicament generic pentru a-l comercializa, numai după ce expiră brevetele relevante ale medicamentului original. Brevetul standard este de 10 de ani, dar acest termen poate fi extins cu până la cinci ani, printr-un Certificat Suplimentar de Protecție. Produsele farmaceutice pot avea mai multe brevete, un brevet pentru o nouă utilizare („indicație”) sau formulă poate bloca înregistrarea sau introducerea pe piață a unui medicament generic pentru tratamente în cazul cărora brevetul de bază a expirat.
De obicei, înregistrarea unui medicament generic în Uniunea Europeană durează aproximativ 1 – 2 ani, dar poate dura uneori mai mult. În plus, accesul pe piață, în multe state membre UE, este amânat pentru medicamentele generice, ca și pentru produsele originale, din cauza perioadei de așteptare pentru stabilirea prețurilor și a nivelului de rambursare.
Medicamentele generice oferă un beneficiu major la nivelul tuturor statelor din UE, prin asigurarea accesului pacienților la tratament farmaceutic de calitate, la costuri accesibile, fiind din ce în ce mai prescrise de către medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai scumpe. Se estimează că folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 de miliarde euro pentru pacienți și pentru bugetele publice de sănătate.
În România, prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este; iar prețul unui medicament biosimilar nu poate depăși 80% din prețul medicamentului biologic de referință.
Mai mult, prețurile medicamentelor generice scad în timp. Astfel, la finalul primului an de la intrarea medicamentului generic pe piață, prețul scade cu 40%, iar în anul 4 de prezență pe piață, prețul scade cu 74% (referință IQVIA 2021).
APMGR a solicitat Guvernului României implementarea de urgență a unor măsuri care să asigure accesul pacienților români la sănătate și care să protejeze bugetul CNAS, printre care ajustarea prețurilor cu rata inflației, cel puțin pentru medicamentele de până în 50 RON, și alinierea taxei clawback la 15% pentru medicamentele generice.
O primă problemă a producătorilor de medicamente generice o reprezintă creșterile de preț la nivel global ale tuturor componentelor care intră în producția de medicamente (energie, transport, materii prime și ambalaje). Deși aceste creșteri sunt între 20% și 300% față de anul 2021, prețul medicamentelor nu poate fi crescut, deoarece este reglementat de către Ministerul Sănătății.
Pe lângă inflație și limitarea prețurilor la medicamente, există însă și o problemă a taxei clawback. Medicamentele generice de import compensate 100% și cu prețuri până la 50 de lei plătesc o taxă clawback de peste 28%, deși Legea 53/2020 prevede 20%. Diferența este dată de faptul că taxa se calculează la prețul de raft, preț care include adaosurile comerciale și costurile cu distribuția.
Astfel, inflația și taxa clawback mai mare decât prevede legea afectează în special medicamentele generice, peste 3000 dintre acestea ieșind de pe piață în ultimii ani.
Pe măsură ce medicamentele generice cu preț mic, cele mai împovărate de taxare în acest moment, ies de pe piața din România, CNAS ajunge să cheltuie tot mai mult din Fondul Național Unic de Asigurări Sociale de Sănătate, deoarece va compensa medicamente mai scumpe.
Ministerul Sănătății a decis în urma unor consultări cu producătorii de medicamente generice, luarea a trei măsuri importante care vin în sprijinul pacienților:
- Alinierea taxei clawback pentru medicamentele generice, atât la cele produse local, cât și la cele importate, la 15%;
- Indexarea cu inflația a medicamentelor cu prețuri mici, lucru care va asigura disponibilitatea pe piață a acestei categorii de medicamente;
- Modificarea contractului cadru în vederea creșterii accesului pacienților români la medicamente biosimilare de ultimă generație – inițiativă comună a Ministerului Sănătății și CNAS.
APMGR salută aceste inițiative aflate în stadiul de proiect legislativ, consideră că toate vin în sprijinul pacienților și așteaptă cu interes adoptarea și publicarea acestora în Monitorul Oficial. În fotografie: Simona Cocoș, președinta APMGR
